La Farmacovigilanza è stata definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come la scienza e le attività relative all'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di ogni altro problema legato ai farmaci.

Quando un farmaco viene immesso in commercio sono noti soltanto i dati di tollerabilità che derivano da studi clinici pre-registrativi condotti su una popolazione molto ristretta e selezionata. Nella fase post-marketing il farmaco viene somministrato ad una popolazione sempre più elevata e differenziata di pazienti: a questo livello è possibile conoscere più approfonditamente il suo rapporto beneficio/rischio.

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse verificatesi in seguito all'assunzione di un prodotto medicinale, da parte di operatori sanitari, di cittadini, aziende farmaceutiche e istituzioni diventa quindi essenziale per permettere di definire e mantenere aggiornato il profilo di tollerabilità e sicurezza dei farmaci disponibili in commercio nelle reali condizioni d'impiego, in quanto consente di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all'uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale:

  • conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio o,
  • non conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso, gli errori terapeutici), o
  • associato all'esposizione per motivi professionali

Nel caso pensasse di aver avuto una reazione avversa da farmaco:

dovrebbe consultare il Suo medico (fornendo tutti i dettagli disponibili riguardo all'evento e alla Sua storia clinica) prima di intraprendere altre iniziative.

Se questo non fosse possibile, al fine di garantire che nessuna segnalazione di sospetta reazione avversa ad un farmaco commercializzato da AGIPS Farmaceutici venga persa, Lei può effettuare tale segnalazione:

  • direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it seguendo la procedura guidata
  • compilando una scheda, elettronica o cartacea, da inviare al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura sanitaria di appartenenza oppure al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa (sarà cura di quest'ultimo inoltrarla al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore).

Le schede per Operatore Sanitario e Cittadino sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana dei Medicinali - AIFA - al link:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
che fornisce tutte le indicazioni in merito.

La scheda va compilata e inviata via e-mail o fax ai recapiti dei Responsabili di Farmacovigilanza, disponibili alla seguente pagina.

Maggiori informazioni relative alla Farmacovigilanza nell'Unione europea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

E' anche possibile effettuare segnalazioni di sospette reazioni avverse in seguito all'assunzione di prodotti a base di piante officinali, di integratori alimentari e di dispositivi medici.

Di seguito si rimanda ai siti delle Istituzioni competenti e alle relative schede:

E' possibile inoltre segnalare eventuali difetti di qualità dei medicinali, tramite il seguente modello.