Farmacovigilanza
Farmacovigilanza

La sicurezza del paziente è la nostra priorità, dallo sviluppo fino al monitoraggio costante dei prodotti  in commercio. Competenza professionale ed impegno sono quotidianamente impiegati nella rilevazione di potenziali problematiche di sicurezza che possono riguardare l'uso dei prodotti in commercio, mediante procedure interne standard, conformi ed integrate ad un sistema di sorveglianza nazionale ed europeo che garantisce la gestione di qualsiasi situazione di rischio emergente, allo scopo di tutelare la salute pubblica.

La Farmacovigilanza è stata definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come la scienza e le attività relative all'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di ogni altro problema  correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

Quando un farmaco viene immesso in commercio sono noti soltanto i dati di tollerabilità che derivano da studi clinici pre-registrativi condotti su una popolazione molto ristretta e selezionata. Nella fase post-marketing il farmaco viene somministrato ad una popolazione sempre più elevata e differenziata di pazienti: a questo livello è possibile conoscere più approfonditamente il suo rapporto beneficio/rischio.

I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti, quali segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche.

In particolare la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse verificatesi in seguito all'assunzione di un prodotto medicinale, da parte di operatori sanitari, di cittadini, aziende farmaceutiche e istituzioni diventa essenziale per aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d'uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento.

SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI

Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale:

  • conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio o,
  • non conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso, gli errori terapeutici), o associato all'esposizione per motivi professionali
Nel caso pensasse di aver avuto una reazione avversa da farmaco:
dovrebbe consultare il Suo medico
(fornendo tutti i dettagli disponibili riguardo all'evento e alla Sua storia clinica) prima di intraprendere altre iniziative.

Se questo non fosse possibile, al fine di garantire che nessuna segnalazione di sospetta reazione avversa ad un farmaco commercializzato da AGIPS Farmaceutici venga persa, Lei può effet-tuare tale segnalazione:
Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) connessa ad EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle reazioni avverse da farmaco gestita dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

In alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

Maggiori informazioni relative alla Farmacovigilanza nell'Unione europea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA INTEGRATORI ALIMENTARI E DISPOSITIVI MEDICI

La sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari, online al sito www.vigierbe.it ,   e di dispositivi medici, online al sito www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=26&area=dispositivi-medici&menu=vigilanza

SEGNALAZIONE DIFETTI DI QUALITA’

L'attività di vigilanza volta a garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato, viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti o presenza di corpi estranei nei medicinali per uso umano.

I privati cittadini possono segnalare solo ed esclusivamente tramite il proprio farmacista, medico, ASL o Ospedale.

EMERGENZA COVID-19: SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI NEI PAZIENTI CON COVID-19