La sicurezza del paziente è la nostra priorità, dallo sviluppo fino al monitoraggio costante dei prodotti in commercio. Competenza professionale ed impegno sono quotidianamente impiegati nella rilevazione di potenziali problematiche di sicurezza che possono riguardare l'uso dei prodotti in commercio, mediante procedure interne standard, conformi ed integrate ad un sistema di sorveglianza nazionale ed europeo che garantisce la gestione di qualsiasi situazione di rischio emergente, allo scopo di tutelare la salute pubblica.
La Farmacovigilanza è stata definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come la scienza e le attività relative all'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di ogni altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Quando un farmaco viene immesso in commercio sono noti soltanto i dati di tollerabilità che derivano da studi clinici pre-registrativi condotti su una popolazione molto ristretta e selezionata. Nella fase post-marketing il farmaco viene somministrato ad una popolazione sempre più elevata e differenziata di pazienti: a questo livello è possibile conoscere più approfonditamente il suo rapporto beneficio/rischio.
I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti, quali segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche.
In particolare la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse verificatesi in seguito all'assunzione di un prodotto medicinale, da parte di operatori sanitari, di cittadini, aziende farmaceutiche e istituzioni diventa essenziale per aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d'uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento.
SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI
Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale:
- conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio o,
- non conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso, gli errori terapeutici), o associato all'esposizione per motivi professionali
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) da farmaci e da vaccini consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
dovrebbe consultare il Suo medico (fornendo tutti i dettagli disponibili riguardo all'evento e alla Sua storia clinica) prima di intraprendere altre iniziative.
- compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (disponibile al link: www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse) e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura sanitaria di appartenenza (recapiti disponibili al link: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza), via e-mail o fax
- direttamente on-line sul sito AIFA (alla voce "segnala online una reazione avversa" disponibile al link: Come segnalare una reazione avversa)
